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Informationen über den Impfstoff

Die Studie wird mit dem Impfstoff CVnCOV durchgeführt. Dabei handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff, der keinerlei Virusbestandteile enthält. Stattdessen wird mRNA verwendet, die in einer speziellen Lipidhülle verpackt ist. Diese mRNA codiert für ein Protein der Hülle des SARS-CoV-2 Virus‘, das sogenannte S-Protein. Nach der Impfung nehmen körpereigenen Zellen die mRNA auf und produzieren kurzzeitig das virale Oberflächenprotein. Dadurch wird das Immunsystem aktiviert und eine Immunantwort gegen Sars-CoV-2 induziert.

Es handelt sich bei CVnCOV um einen Impfstoff im Stadium der klinischen Prüfung, d.h. er hat bisher keine Zulassung durch öffentliche Gesundheitsbehörden erhalten. Allerdings wurde der Impfstoff bereits in umfangreichen präklinischen und klinischen Studien untersucht. Bis Ende Oktober 2020 wurde CVnCOV bereits zur Impfung von > 250 Menschen in den Studien CV-NCOV-001 und Studie CV-NCOV-002 eingesetzt.

Insgesamt zeigten diese Studien bisher, dass es sich bei CVnCoV um einen sicheren und verträglichen Impfstoff handelt. Auch führte CVnCoV zur Bildung von Antikörpern gegen Sars-CoV-2 nach zweimaliger Impfung.

Allerdings wurde bei den meisten Probanden dieser Studien mindestens eine unerwünschte Nebenwirkung wie Fieber oder Schmerzen im Arm beobachtet. Die meisten dieser unerwünschten Nebenwirkungen waren allerdings leicht und verschwanden innerhalb von 48 Stunden.

Vorläuferstudie

„Phase 1 Assessment of the Safety and Immunogenicity of an mRNA- Lipid Nanoparticle Vaccine Candidate Against SARS-CoV-2 in Human Volunteers.“

Kremsner, P., P. Mann, J. Bosch, R. Fendel, J. J. Gabor, A. Kreidenweiss, A. Kroidl, I. Leroux-Roels, G. Leroux-Roels, C. Schindler, M. Schunk, T. P. Velavan, M. Fotin-Mleczek, S. Müller, G. Quintini, O. Schönborn-Kellenberger, D. Vahrenhorst, T. Verstraeten, L. Walz, O.-O. Wolz and L. Oostvogels (2020). 

medRxiv: 2020.2011.2009.20228551.

Methode:
Es handelt sich um eine placebo-kontrollierte verblindete Studie, die in Deutschland und Belgien durchgeführt wurde. 216 gesunden Probanden im Alter von 18-60 Jahre erhielten zwei Impfungen mit dem mRNA-Impfstoff CVnCoV im Abstand von 28 Tagen. Zur Dosisfindung wurden Dosen von 2 bis 12 µg. geprüft. Ziel war die Erfassung der Sicherheit und Reaktogenität der CVnCov-Impfung.

 

Ergebnis:
Dosisabhängig zeigten sich positive Immunantworten in Form von IgG-Antikörper gegen das S-Protein und virusneutralisierenden Antikörpern. Nach zwei Impfungen mit der 12µg-Dosis konnte eine Serokonversion in allen Probanden beobachtet werden.

Es zeigten sich keine schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem applizierten Impfstoff CVnCoV. Abhängig von der verwendeten Dosis zeigten sich leichte bis mäßige, vorübergehende erwartete Nebenwirkungen.

Die häufigste erwartete lokale Nebenwirkung war Schmerz an der Injektionsstelle (93% der Probanden nach der 1. Impfung; 86% nach der 2. Impfung mit jeweils 12µg Impfstoff). Die häufigste erwartete systemische Nebenwirkung war Abgeschlagenheit (jeweils 96% der Probanden nach der 1. und 2. Impfung mit 12µg Impfstoff). Weitere häufige erwartete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (89% / 84%), Schüttelfrost (85% / 80%) und Fieber (57% / 54%).

 

Zusammenfassung:
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass der Impfstoff CVnCoV sicher und gut verträglich ist. Mit einer Dosis von 12µg konnte nach zwei Impfungen eine Serokonversion bei allen Teilnehmern beobachtet werden. Auf Grundlage dieser Ergebnisse werden Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer CVnCoV-Impfung mit einer Dosis von 12-μg-Dosis in weiteren klinischen Untersuchungen einschließlich einer Phase-2b/3-Studie geprüft.

 

Abb. 1: Darstellung der Rate an erwarteten unerwünschten lokalen (links) und systemischen (rechts) Nebenwirkungen in Prozent (%). Die einzelnen Balken zeigen Inzidenz und Schwergrad der Nebenwirkungen in den jeweiligen Dosisgruppen nach der ersten (oben) und zweiten Impfung (unten).

Abb. 1: Darstellung der Rate an erwarteten unerwünschten lokalen (links) und systemischen (rechts) Nebenwirkungen in Prozent (%). Die einzelnen Balken zeigen Inzidenz und Schwergrad der Nebenwirkungen in den jeweiligen Dosisgruppen nach der ersten (oben) und zweiten Impfung (unten).

Abb. 2: Darstellung der S-Protein-IgG-Antikörpertiter in den verschiedenen Studiengruppen sowie Konvaleszenten-Sera gemessen mittels ELISA. Die Linien zeigen den Median jeder Gruppe zu jedem Zeitpunkt an, die individuellen Werte der Probanden sind als Raute dargestellt. Der mediane Titer jeder Gruppe und in den Konvaleszenten-Sera an Tag 43, zwei Wochen nach der zweiten Impfung, ist als Nummer oberhalb der jeweiligen Balken angegeben.

Abb. 2: Darstellung der S-Protein-IgG-Antikörpertiter in den verschiedenen Studiengruppen sowie Konvaleszenten-Sera gemessen mittels ELISA. Die Linien zeigen den Median jeder Gruppe zu jedem Zeitpunkt an, die individuellen Werte der Probanden sind als Raute dargestellt. Der mediane Titer jeder Gruppe und in den Konvaleszenten-Sera an Tag 43, zwei Wochen nach der zweiten Impfung, ist als Nummer oberhalb der jeweiligen Balken angegeben.

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Wir haben für Sie als Mitarbeiter*in der Universitätsmedizin Mainz die häufigsten Fragen und Antworten rund um die Teilnahme an der Studie zusammengestellt.