FAQ
Wir haben für Sie als Mitarbeiter*in der Universitätsmedizin Mainz eine Reihe der häufigsten Fragen und Antworten zur Teilnahme an der CPMpreVac Studie zusammengestellt. Zusätzlich finden Sie hier erste Informationen zur geplanten interventionellen Impfstoffstudie, in der ein Impfstoff gegen SARS-CoV-2 getestet werden soll – und für die Teilnehmer*innen der CPMpreVac bevorzugt rekrutiert werden.
Sie haben noch mehr Fragen? Kontaktieren Sie uns! Unser Team ist gerne persönlich für Sie da.
Fragen und Antworten zur CPMpreVAC Studie
Wer finanziert die Studie?
Das biopharmazeutischen Unternehmen CureVac AG finanziert diese Studie. CureVac AG ist eine der Firmen, die sich bemühen, einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu entwickeln.
Kann ich auch teilnehmen, wenn ich bereits Antikörper habe?
Ja, alle Mitarbeiter der UM Mainz, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, können an der Studie teilnehmen.
Muss ich irgendwo unterschreiben?
Ja. Bevor Sie an der Studie teilnehmen können, müssen Sie schriftlich Ihre Einwilligung erklären und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Wie viel Blut wird mir abgenommen?
Ihnen wird pro Vorstellung nur einen kleine Menge Blut abgenommen. Die Menge pro Blutabnahme beträgt 7,5 ml. (Das maximale Gesamtvolumen, das Ihnen während des gesamten Studienzeitraums entnommen wird, beträgt 150 ml.)
Wie lange dauert die Blutabnahme?
Die Blutentnahme dauert insgesamt nur wenige Minuten.
Wie viel Zeit fordert die tägliche App-Nutzung?
Die tägliche Beantwortung der Fragen in der App erfordert nur wenige Minuten.
Muss ich auch in die App eintragen, falls ich keine Symptome aufzeige?
Ja. Die App fragt nach dem Auftreten von fünf charakteristischen Symptomen. Wenn bei Ihnen keine Symptome aufgetreten sind, kreuzen Sie bitte bei allen Symptomen “Nein” an.
Wo soll ich meine Symptome eintragen, wenn mein Handy nicht gut genug ist?
Es besteht die Möglichkeit, die Symptome täglich in einem Vordruck in Papierform auszufüllen. Wichtig ist, dass Sie sich umgehend unter 06131-17-7650 oder cpm.alert1@unimedizin-mainz.de melden, wenn Sie eine Frage zu den Symptomen mit “Ja” beantworten.
Wenn ich meinen Symptom-Check auf Papier mache, wo muss ich dieses dann abgeben?
Den Fragebogen zum täglichen Symptom-Check geben Sie bitte bei Ihrem jeweiligen Studienzentrum ab, an dem Sie den nächsten Termin haben. Wichtig ist, dass Sie sich umgehend unter 06131-17-7650 oder cpm.alert1@unimedizin-mainz.de melden, wenn Sie eine Frage zu den Symptomen mit “Ja” beantworten.
Was passiert mit meinen Daten?
Die Daten der Untersuchungen (Rachenabstriche, Antikörpertests im Blut, Entzündungsparameter, Fragebögen) werden in pseudonymisierter Form gespeichert.
Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des Geburtsjahres.
Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert.
Alle Laboranalysen werden in Einrichtungen der UM Mainz durchgeführt. Zusätzlich können die Analysen nach Absprache mit P95 auch bei der CureVac AG oder in einem anderen Labor pseudonymisiert und verblindet untersucht werden.
Die Rachenabstriche werden nach der Testung vernichtet. Die Blutproben werden 10 Jahre in der Transfusionszentrale der Universitätsmedizin Mainz asserviert. Sie können während dieser Zeit für weitere infektiologische Untersuchungen im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Infektion genutzt werden.
Die Ergebnisse der Studie werden in pseudonymisierter Form von der Universitätsmedizin Mainz, CureVac AG und von P95 bzw. einer von CureVac beauftragten Stelle wissenschaftlich ausgewertet und anonymisiert an Dritte berichtet. Hierbei ist kein Bezug auf einzelne Studienteilnehmer möglich. Alle Daten werden beim Studienleiter in elektronischer oder schriftlicher Form geschützt gespeichert und 10 Jahre nach dem Ende der Studie vernichtet.
Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des Geburtsjahres.
Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert.
Alle Laboranalysen werden in Einrichtungen der UM Mainz durchgeführt. Zusätzlich können die Analysen nach Absprache mit P95 auch bei der CureVac AG oder in einem anderen Labor pseudonymisiert und verblindet untersucht werden.
Die Rachenabstriche werden nach der Testung vernichtet. Die Blutproben werden 10 Jahre in der Transfusionszentrale der Universitätsmedizin Mainz asserviert. Sie können während dieser Zeit für weitere infektiologische Untersuchungen im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Infektion genutzt werden.
Die Ergebnisse der Studie werden in pseudonymisierter Form von der Universitätsmedizin Mainz, CureVac AG und von P95 bzw. einer von CureVac beauftragten Stelle wissenschaftlich ausgewertet und anonymisiert an Dritte berichtet. Hierbei ist kein Bezug auf einzelne Studienteilnehmer möglich. Alle Daten werden beim Studienleiter in elektronischer oder schriftlicher Form geschützt gespeichert und 10 Jahre nach dem Ende der Studie vernichtet.
Werden meine Daten an Dritte weitergeleitet oder wie viel Sicherheit können Sie garantieren?
Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (verschlüsselt) an den Studienleiter, an den Sponsor P95, an die CureVac AG oder eine vom Sponsor beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden.
Das autorisierte und vom Sponsor zur Verschwiegenheit verpflichtete Auftragsforschungsunternehmen Harmony Clinical Research (Brusselsesteenweg 159, 9090 Melle, Belgien) darf die bei der Prüfstelle vorhandenen personenbezogenen Daten zur Qualitätssicherung der Studie einsehen.
Wir garantieren die Einhaltung datenschutzrechtlicher Bestimmung. Ihre personenbezogenen Daten werden jederzeit vertraulich behandelt.
Das autorisierte und vom Sponsor zur Verschwiegenheit verpflichtete Auftragsforschungsunternehmen Harmony Clinical Research (Brusselsesteenweg 159, 9090 Melle, Belgien) darf die bei der Prüfstelle vorhandenen personenbezogenen Daten zur Qualitätssicherung der Studie einsehen.
Wir garantieren die Einhaltung datenschutzrechtlicher Bestimmung. Ihre personenbezogenen Daten werden jederzeit vertraulich behandelt.
Wie viel Aufwands-entschädigung erhalten die Teilnehmer der Studie?
Der Ihnen durch die Vorstellung im Studienzentrum entstandene Aufwand wird mit einer Pauschale von 25€ pro Besuch entschädigt.
Welchen Vorteil habe ich als Proband von der Studie?
Sie werden durch die Teilnahme an dieser Studie eine Information über Ihren SARS-CoV-2 Antikörperstatus haben. Ein positives Ergebnis eines eventuellen Rachenabstrichs wird Ihnen sobald wie möglich, spätestens nach 48 Stunden oder am Abend des folgenden Werktages (außer samstags) zunächst mündlich mitgeteilt. Ein negatives Ergebnis des Rachenabstrichs wird Ihnen zeitnah in Textform mitgeteilt.
Welche Risiken habe ich als Proband bei der Studie?
In der Studie sind als invasive Maßnahmen Blutentnahmen und Rachenabstriche vorgesehen.
Bei der Blutabnahme kann es zu blauen Flecken im Bereich der Einstichstelle kommen. Es besteht das sehr geringe Risiko einer lokalen oder allgemeinen Infektion und in extrem seltenen Fällen kann es zu einer Nervenverletzung, evtl. sogar mit chronischem Verlauf, kommen.
Beim Rachenabstrich, der in der Regel schmerzlos ist, kann die Berührung der hinteren Rachenwand mit dem Wattebausch einen Würgereflex auslösen.
Durch die Teilnahme an der Studie entstehen für Sie keine Kosten.
Bei der Blutabnahme kann es zu blauen Flecken im Bereich der Einstichstelle kommen. Es besteht das sehr geringe Risiko einer lokalen oder allgemeinen Infektion und in extrem seltenen Fällen kann es zu einer Nervenverletzung, evtl. sogar mit chronischem Verlauf, kommen.
Beim Rachenabstrich, der in der Regel schmerzlos ist, kann die Berührung der hinteren Rachenwand mit dem Wattebausch einen Würgereflex auslösen.
Durch die Teilnahme an der Studie entstehen für Sie keine Kosten.
Bin ich als Proband während der Studie versichert?
Es besteht eine Versicherung nach den allgemeinen Versicherungsbedingungen für klinische Studien. Für die studienbedingten Blutentnahmen besteht Versicherungsschutz über die Unfallkasse des Landes Rheinland-Pfalz (Orensteinstraße 10, 56626 Andernach, Tel. 02632 960-0, Fax 0232 960-1000) sowie ein extra für diese Studie durch den Sponsor abgeschlossene Versicherung.
Kann ich die laufende Studie verlassen?
Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen.
Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen, werden keinen weiteren Daten mehr erhoben. Ihre personenbeziehbaren Daten inkl. Proben werden in diesem Fall gelöscht. Die bis zum Widerruf erfolgte Datenverarbeitung bleibt jedoch rechtmäßig.
Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen, werden keinen weiteren Daten mehr erhoben. Ihre personenbeziehbaren Daten inkl. Proben werden in diesem Fall gelöscht. Die bis zum Widerruf erfolgte Datenverarbeitung bleibt jedoch rechtmäßig.
Muss ich mich impfen lassen, wenn ich an der CPMpreVac-Studie teilnehme?
Nein. In der CPMpreVac-Studie werden keine Impfungen durchgeführt. Ob Sie danach an der klinischen Studie zur Testung der Wirksamkeit eines SARS-CoV-2-Impfstoffs teilnehmen möchten, steht Ihnen frei.
Muss ich, um an der Impfstudie teilzunehmen, an der CPMpreVac Studie teilgenommen haben?
Ja. Zum jetzigen Zeitpunkt ist vorgesehen, dass die Teilnahme an CPMpreVac Voraussetzung ist, um an der folgenden klinischen Studie zur Wirksamkeit eines Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 von CureVac teilzunehmen.
