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Fragen und Antworten zur SARS-CoV-2 Impfstoff CPMVAC Studie

1. Wer finanziert die Studie?
Das biopharmazeutischen Unternehmen CureVac AG finanziert diese Studie. CureVac AG ist eine der Firmen, die sich bemühen, einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu entwickeln.
2. Wer kann an der Studie teilnehmen?

Die Studie richtet sich explizit an alle Mitarbeiter der UM, Mitarbeiter des Gesundheitswesens aus Mainz und der Umgebung. Medizinstudierende der klinischen Semester, pharmazeutisches Personal und Mitarbeiter im Bereich der Pflegedienste und der Physiotherapie dürfen ebenfalls an der Studie teilnehmen.

3. Muss ich irgendwo unterschreiben?
Ja. Bevor Sie an der Studie teilnehmen können, müssen Sie schriftlich Ihre Einwilligung erklären und eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Davor erfolgt eine ausführliche Aufklärung durch einen der Studienärzte.
4. Wie viele Impfungen werde ich erhalten?
Sie werden an Tag 1 nach Aufklärung, körperlicher Untersuchung und Blutentnahme geimpft. Eine zweite Dosis desselben Impfstoffes erhalten Sie 4 Wochen später (Tag 29).
5. Handelt es sich um einen placebokontrollierte Studie? Besteht also die Chance, dass ich nur ein Placebo erhalte?
Ja. Es handelt sich um eine placebokontrollierte Studie. Es werden 2 Chargen des Impfstoffes gegen ein Placebo getestet. Das Verhältnis beträgt 1:1:1. Sie haben also eine Chance von 2/3 den Impfstoff zu erhalten.
6. Wie funktioniert der zu testende Impfstoff gegen SARS-CoV-2?
Bei dem zu testenden Impfstoff handelt es sich um einen neuartigen mRNA-Impfstoff. mRNA ist ein Botenmolekül, das im Körper wie eine Bauanleitung für Eiweiße fungiert. Bei der Impfung wird eine mRNA injiziert, die die Anleitung für ein Eiweiß der Hülle des SARS-CoV-2 enthält. Dieses Eiweiß wird von den Körperzellen hergestellt, ist aber nicht in der Lage, eine Infektion im Körper auszulösen. Das Abwehrsystem erkennt das Protein als fremd und beginnt Antikörper dagegen herzustellen. Gelangt das „echte“ SARS-CoV in den Körper, können es die hergestellten Antikörper abwehren und eine Infektion verhindern.
Bei herkömmlichen Impfungen werden abgeschwächte Viren oder Teile des Virus injiziert, um die Antikörperbildung im Körper anzuregen. Bei mRNA-Impfstoffen bildet der Körper selbst diese Teile des Virus.
7. Wie sicher ist dieser?
In den Vorläuferstudien wurde der Impfstoff bei über 250 Menschen getestet. Hier traten häufig lokale oder allgemeine Symptome wie Schwellung und Rötung der Injektionsstelle, Fieber, Müdigkeit, Muskel- oder Gelenkschmerzen auf. Diese dauerten nicht länger als 48 Stunden an. Schwere Nebenwirkungen traten nicht auf.
8. Wie viel Aufwands-entschädigung erhalten die Teilnehmer der Studie?
Der Ihnen durch die Vorstellung im Studienzentrum entstandene Aufwand wird mit einer Pauschale von 70€ pro Besuch entschädigt.
9. Welchen Vorteil habe ich als Proband von der Studie?

Durch die Studie haben Sie die Möglichkeit mit einem Impfstoff gegen das neue Coronavirus geimpft zu werden. Mit dem Sponsor wurde vereinbart, dass Probanden die ein Placebo erhalten haben, nach Abschluss der Studie den zugelassenen Impfstoff zeitnah erhalten.
Sie erhalten außerdem bei Covid-19-suspekten Symptomen einen PCR-Test aus einem Nasen-Rachen-Abstrich.

10. Welche Risiken habe ich als Proband bei der Studie?
In der Studie sind als invasive Maßnahmen Blutentnahmen, intramuskuläre Injektion und Rachenabstriche vorgesehen.
Bei der Blutabnahme kann es zu blauen Flecken im Bereich der Einstichstelle kommen. Es besteht das sehr geringe Risiko einer lokalen oder allgemeinen Infektion und in extrem seltenen Fällen kann es zu einer Nervenverletzung, evtl. sogar mit chronischem Verlauf, kommen.
Beim Rachenabstrich, der in der Regel schmerzlos ist, kann die Berührung der hinteren Rachenwand mit dem Wattebausch einen Würgereflex auslösen.

Für mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffes selbst siehe Frage 17.

Durch die Teilnahme an der Studie entstehen für Sie keine Kosten.

11. Wer führt die Impfung im Rahmen der Studie durch?
Die Impfungen werden ausschließlich durch Pürfärzt*innen oder gesondert geschultes medizinisches Personal der Studie durchgeführt.
12. Wie und wo werde ich im Rahmen der Studie geimpft? (Arm, Oberschenkel..)
Die Impfung erfolgt durch eine intramuskuläre Injektion. Das heißt, der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert. Die Injektion erfolgt in den Oberarm.

 

 

13. Darf ich nach der Impfung Sport machen?
Jein. Normalerweise spricht nichts gegen eine leichte körperliche Belastung nach einer Impfung. Sie sollten jedoch extreme Ausdauersportarten, intensives Kraftraining oder starke muskuläre Belastung des “Impfarms” vermeiden. Denn diese starke körperliche Belastung kann dazu führen, dass eine Impfreaktion – zum Beispiel Schmerzen an der Einstichstelle – verstärkt wird.
14. Kann ich an der Impfstudie teilnehmen, wenn ich krank bin, eine Allergie habe oder Medikamente einnehme?
Um an der Impfstudie teilnehmen zu können, sollten Sie grundsätzlich gesund sein.
Sollten Sie immunsupprimierende oder das Immunsystem-modifizierende Medikamente einnehmen, dürfen Sie an der Impfstudie nicht teilnehmen. Ausgenommen davon sind örtlich angewendete Steroide oder Steroide in geringen Dosen.

Schwere, durch das Immunsystem vermittelte Krankheiten sind ebenfalls ein Ausschlusskriterium.
Allergien im Generellen oder kontrollierte chronische Erkrankungen sind kein Grund für einen Ausschluss der Teilnahme.

15. Wann kann ich nicht an der Impfstudie teilnehmen?

Sie können nicht an der Impfstudie teilnehmen, wenn Sie:

  • eine laborchemisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten
    schwanger sind oder stillen
  • 28 Tage vor Verabreichung des Testimpfstoffs einen anderen nicht-registrierten Impfstoff erhalten haben
  • vor Studienbeginn einen inaktivierten (innerhalb von 14 Tagen) oder Lebendimpfstoff (innerhalb von 28 Tagen) erhalten haben
  • vor Studienteilnahme einen anderen Testimpfstoff gegen SARS-CoV-2 oder andere Coronaviren erhalten haben
  • regelmäßig immunsupprimierende oder -modifizierende Medikamente einnehmen müssen oder in den letzten 6 Monaten eingenommen haben (ausgenommen sind örtlich verabreichte Steroide oder geringe systemische Dosen)
  • eine diagnostizierte Immunschwäche haben oder der Verdacht darauf besteht (dies beinhaltet eine Infektion mit HIV), aktuell unter einer malignen Erkrankung wie Leukämie, Lymphom leiden oder eine Transplantation erhalten haben.
  • unter einer chronischen oder aktiven Hepatitis B oder C leiden.
  • eine anaphylaktische Reaktion erlitten haben oder unter
    einer durch das Immunsystem vermittelten Erkrankung
    (wie rheumatoide Arthritis oder M. Crohn) leiden.
  • gegen eine der Komponenten des Impfstoffes allergisch
    sind
  • in den letzten 3 Monaten Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben
  • unter einer Blutungsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion oder Blutabnahme kontraindiziert sind
16. Ich bin schwanger – kann ich mich impfen lassen?
Sind Sie schwanger oder stillen derzeit, dürfen Sie nicht an der Impfstudie teilnehmen.
17. Was für Nebenwirkungen kann es geben?
Bei dem zu testenden Impfstoff CVnCoV handelt es sich um einen neuartigen sogenannten mRNA-Impfstoff. Die Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoffs werden derzeit in einer klinischen Studie geprüft. Nur bei einem akzeptablen Nutzen-Risiko-Verhältnis wird der Impfstoff in weiteren klinischen Studien getestet.

Die am häufigsten angegebene lokale unerwünschte Nebenwirkung war Schmerz an der Einstichstelle. Schwellung, Rötung und Juckreiz wurden selten gemeldet. Außerdem können Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und Durchfall können auftreten. Diese sind in der Regel von leichter bis mittelschwerer Intensität und dauern nicht länger als 24 Stunden an.

Da sich Allergien im Einzelfall nie vorhersagen lassen, besteht immer die Möglichkeit, dass es zu vorübergehenden Reaktionen kommt, wie einer Hautrötung, Juckreiz, einem Hautausschlag, einer Blasenbildung, einer Schleimhautschwellung, Atembeschwerden, einer Entzündung und Fieber. In seltenen Fällen können schwere allergische Reaktionen und Schockzustände auftreten, die lebensbedrohlich sein können.

Man kann davon ausgehen, dass durch die Stimulation des Immunsystems durch einen Impfstoff eine starke Immunantwort ausgelöst werden kann. Bei allen Impfstoffen besteht ein theoretisches Risiko, Autoimmunreaktionen auslösen zu können. In diesem Fall entwickelt der Körper eine Immunreaktion gegen sich selbst. Dies ist nur ein theoretisches Impfstoffrisiko, und Autoimmunreaktionen können aufgrund anderer Faktoren oder aus unbekannten Gründen auch spontan und unabhängig von einer Impfung auftreten.

18. Wie lange wirkt die Impfung?
Wie lange die Schutzwirkung des Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 anhält, kann zu diesem Zeitpunkt nicht gesagt werden. Das wird sich in der Langzeitbeobachtung der Studie zeigen.
19. Kann ich trotz Impfung an COVID-19 erkranken?
Kein bisher bekannter Impfstoff ist in der Lage, ausnahmslos alle Geimpften zu schützen. Denn auch nicht jedes Medikament wirkt bei jedem Patienten gleich. Doch durch eine Impfung sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass Sie erkranken deutlich.
20. Bin ich als Proband während der Studie versichert?
Es besteht eine Versicherung nach den allgemeinen Versicherungsbedingungen für klinische Studien, die unter das AMG fallen.
21. Kann ich die laufende Studie verlassen?
Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden ohne, dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen.
Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen, werden keine weiteren Daten mehr erhoben. Ihre personenbeziehbaren Daten, inklusive Proben, werden in diesem Fall gelöscht. Die bis zum Widerruf erfolgte Datenverarbeitung bleibt jedoch rechtmäßig.
22. Was passiert mit meinen Daten?
Die Daten der Untersuchungen (Rachenabstriche, Antikörpertests im Blut, Fragebögen) werden in pseudonymisierter Form gespeichert.
Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des Geburtsjahres.

Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert.

Die Ergebnisse der Studie werden in pseudonymisierter Form von der Universitätsmedizin Mainz, CureVac AG und von PRA bzw. einer von CureVac beauftragten Stelle wissenschaftlich ausgewertet und anonymisiert an Dritte berichtet. Hierbei ist kein Bezug auf einzelne Studienteilnehmer möglich. Alle Daten werden beim Studienleiter in elektronischer oder schriftlicher Form geschützt gespeichert und 10 Jahre nach dem Ende der Studie vernichtet.

23. Werden meine Daten an Dritte weitergeleitet oder wie viel Sicherheit können Sie garantieren?
Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (verschlüsselt) an den Studienleiter, an PRA, an die CureVac AG oder eine vom Sponsor beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden.

Ein autorisiertes und vom Sponsor zur Verschwiegenheit verpflichtetes Auftragsforschungsunternehmen darf die bei der Prüfstelle vorhandenen personenbezogenen Daten zur Qualitätssicherung der Studie einsehen.

Wir garantieren die Einhaltung datenschutzrechtlicher Bestimmungen. Ihre personenbezogenen Daten werden jederzeit vertraulich behandelt. Im Rahmen der Analyse können die Daten auch in außereuropäische Staaten übermittelt werden, für die Einhaltung vergleichbarer Datensicherheitsstandards für die technische Datenverarbeitung dort können wir nicht garantieren.

Weitere Fragen und Antworten für Probanden

Ist die Impfbescheinigung als offizieller Nachweis gültig?

Nein; Die Studienbescheinigung bescheinigt lediglich den Erhalt des Prüfpräparates im Rahmen einer klinischen Prüfung und ist nicht mit einer offiziellen Impfbescheinigung gleichzusetzen. An dieser Situation ändert sich auch grundsätzlich nichts, wenn es zu einer bedingten Zulassung kommt. Es ist jedoch möglich, dass der dokumentierte Erhalt des CureVac-Prüfpräperates dann einen anderen Stellenwert hat.

Da ich ja immer Blut abgenommen bekomme, erfahre ich von Ihnen wie mein AK Staus ist?
Nein; Die Ergebnisse der i. R. Studie entnommenen Blutproben sind gegenüber dem Studienzentrum verblindet und können auch nicht in Erfahrung gebracht werden (da anonymisiert). Dementsprechend können diese auch nicht dem Probanden zugeordnet und kommuniziert werden.
Wenn empfohlen wird, dass nach 6 Monaten nachgeimpft werden muss oder ich nicht genug AK habe , werde ich dann im Rahmen der Studie nachgeimpft wenn das Präparat zugelassen ist?
Nein; Die Antikörpertiter der Probanden können und werden dem Studienzentrum/dem Probanden nicht mitgeteilt. Darüber hinaus sieht das Studienprotokoll zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Nachimpfungen vor.
Ich hatte Verum, aber sehr wenig AK im Labor privat nachgewiesen? Warum ist das so? Welche AK sollte man sich abnehmen lassen, wenn man es wissen möchte? Und sollte ich mich besser noch nachimpfen lassen?

Diese Fragen können aktuell noch nicht beantwortet werden.

 

 

Was weiß man inzwischen über die Wirksamkeit?

Hierzu liegen uns noch keine finalen Informationen seitens des Sponsors (Fa. CureVac) vor.

Die eingehenden Wirksamkeitsdaten werden im Rahmen von sogenannten Interimsanalysen  ausgewertet. Eine erste Auswertung hat stattgefunden. Dabei wurden 59 positive Fälle erfasst.

Insgesamt hat sich die epidemiologische Lage durch eine Vielzahl neuer Virusvarianten erheblich verändert (https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Virusvariante.html), was unter anderem für die sich verzögernde statistische Bewertung verantwortlich ist.

Diese Information wurde auch von Curevac entsprechend veröffentlicht (CureVac’s First-Generation COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV, Continues Toward Phase 2b/3 Efficacy Readout in Variant-rich Environment Following DSMB Recommendation – CureVac).

Wird es zum 2. Curevac Impfstoff (für Mutationen) eine Studie geben , bzw. wird innerhalb dieser Studie eine weitere Impfung damit angeboten?
Hierzu liegen uns keine Informationen seitens des Sponsors (Fa. CureVac) vor.
Soll/kann ich mich noch mit einem weiteren zugelassenen Impfstoff impfen lassen, wenn die Zulassung noch auf sich warten lässt ? Wenn ja, mit welchem Abstand wenn ich das Verum hatte?
Aus medizinischer Sicht kann eine alternativ Vakzinierung aus Zulassungsgründen o. ä. nicht befürwortet werden. Grundsätzlich steht es allerdings jedem Probanden frei die Studienteilnahe zu jedem beliebigen Zeitpunkt zu beenden und sich mit eine anderen Präparat impfen zu lassen. In diesem Fall wird seitens des Sponsors (Fa. CureVac) wird ein Abstand von 3 Wochen zu letzten Studienimpfung empfohlen.
Was weiß man inzwischen über die Sicherheit?

Die Prüfung des CureVac COVID-19 Prüfpräparats findet im Rahmen einer Phase 2b/3-Studie statt und ist selbstverständlich eine von der Ethikkommission und der dafür zuständigen Aufsichtsbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) zugelassene klinische Studie.

Dies beinhaltet entsprechende Kontrollen von den zuständigen Aufsichtsbehörden und eine regelhafte Überwachung des Studienablaufs durch das sogenannten „Data and Safety Management Board“ (DSMB). Bislang gab es bei der insgesamt 40.000 ProbandInnen umfassenden Studien keine Sicherheitsbedenken, die einen Abbruch der Studie notwendig gemacht hätten.